Female viagra 159

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Sprout invia nuovamente la sua per l'approvazione FDA Sprout Pharmaceuticals è di tornare alla FDA con un trattamento due volte respinto per la disfunzione sessuale femminile, scommettendo che il suo follow-on studi sarà sufficiente a convincere finalmente l'agenzia. Il farmaco, flibanserin, è una pillola progettato per aiutare le donne in premenopausa con diagnosi di disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) riguadagnare le loro pulsioni sessuali aumentando i livelli di dopamina e noradrenalina nel cervello. Negli ultimi farmaci scontri con la FDA, personale delle agenzie ha contestato la sua modesta efficacia e il suo potenziale per la sonnolenza pericoloso se preso ogni giorno. Nel suo ultimo rifiuto, la FDA ha chiesto Sprout di condurre due studi di Fase I di interazione farmacologica ed eseguire un terzo processo per determinare se il trattamento danneggia pazienti capacità di guida. Ora l'azienda ha fatto tutto quello che, tornando alla agenzia con un pacchetto di dati che ritiene farà flibanserin il primo trattamento approvato per HSDD. Flibanserin, precedentemente abbandonato da Boehringer Ingelheim, non è riuscito a impressionare le autorità di regolamentazione nell'ambito della prima presentazione nel 2013, e l'agenzia ha negato Germogli appello conseguente. Nei suoi studi pilota, il farmaco ha portato a miglioramenti statisticamente significativi nella aumentare il desiderio sessuale, diminuendo stress e migliorare il numero di auto-riportati incontri soddisfacenti al mese, in base a germogliare. revisori della FDA erano insensibile l'efficacia pillole, ma flibanserin non causa ipersessualità, CEO Cindy Whitehead detto l'anno scorso, e da tale definizione, modesto sarebbero ciò che volevamo ottenere. Nel frattempo, la FDA è sotto una crescente pressione da gruppi di difesa che sottolineare che l'agenzia ha approvato 24 trattamenti per la disfunzione sessuale maschile, e non uno per le donne. Questo divario è un riflesso della salute sessuale come maschio è valutato superiore a quello della salute sessuale femminile, alcuni dicono, e questo è l'atteggiamento culturale che voglio essere sicuro che la FDA non ha, forse inconsapevolmente, importata nel suo processo deliberativo, Terry O'Neill, presidente della National Organization for Women, ha detto a NPR. Da parte sua, l'agenzia dice la sua reticenza a approvare flibanserin (o di qualsiasi altro farmaco della libido femminile) può essere spiegato semplicemente: nessuno di loro funziona molto bene. Inoltre, le differenze di valutare con farmaci libido maschile e femminile non effettuano il compito FDAs più facile. La disfunzione erettile è, al suo interno, un problema fisiologico, rendendo la definizione di obiettivi clinici abbastanza semplice. Quali farmaci come flibanserin intendono trattare - il desiderio - ha una componente psicologica molto più grande, il che significa che la FDA deve considerare endpoint soggettivi come incontri sessuali soddisfacenti alle sue deliberazioni, che rende per un processo più nebuloso. La FDA ha dedicato risorse significative per comprendere HSDD e la necessità di cure mediche, Whitehead ha detto in un comunicato. Credo che gli sforzi agencys di mettere insieme i pannelli di pazienti ed esperti clinici si rivelerà un passo significativo nel determinare una soluzione per le donne con HSDD di mercato. Quest'anno, sono ottimista sul fatto che le donne ei loro partner colpite dall'impatto della vita di HSDD avranno la loro prima soluzione medica potenziale. - Leggere il bando - heres la storia NPR