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Protonix (Pantoprazole Sodium) - Effetti collaterali e reazioni avverse Le reazioni avverse in tutto il mondo, più di 11.100 pazienti sono stati trattati con pantoprazolo negli studi clinici che hanno coinvolto vari dosaggi e la durata del trattamento. In generale, il pantoprazolo è stato ben tollerato in studi sia a breve termine ea lungo termine. In due studi clinici controllati che coinvolgono statunitensi Protonix 10, 20, o le dosi di 40 mg per un massimo di 8 settimane, non ci sono stati effetti dose-correlati sulla incidenza di eventi avversi. I seguenti eventi avversi considerati dagli investigatori di essere possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alla droga si è verificato in 1 o più nei singoli studi condotti su pazienti in terapia GERD con Protonix. Più frequenti eventi avversi riportati come correlati al farmaco in breve termine processi nazionali Protonix (n 521) Protonix (n 161) Nizatidine (n 82) Nota: solo gli eventi avversi con un'incidenza maggiore o uguale ai comparatori sono mostrati. In doppio cieco o in aperto internazionale a breve termine, gli studi clinici che coinvolgono da 20 a 80 mg al giorno, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi a verificarsi in 1 o più di 2805 pazienti trattati con GERD pantoprazolo per un massimo di 8 settimane. Eventi avversi a GERD pazienti negli studi internazionali a breve termine Nota: solo gli eventi avversi con un'incidenza maggiore o uguale ai comparatori sono mostrati. Inoltre, in questi studi nazionali e internazionali a breve e lungo termine, i seguenti eventi trattamento-emergenti, indipendentemente dalla causalità, si è verificato a una velocità di / 1 nei pazienti pantoprazolo trattati: ansia, artralgia, astenia, dolore alla schiena, bronchite , dolore toracico, stipsi, aumento della tosse, vertigini, dispepsia, dispnea, sindrome influenzale, gastroenterite, disturbi gastrointestinali, iperlipemia, ipertonia, infezioni, test di funzionalità epatica, emicrania, nausea, dolore al collo, dolore, faringite, disturbi rettali, rinite, SGPT aumentata, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore, frequenza urinaria, infezioni delle vie urinarie, e vomito. Ulteriori eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano in 1 dei pazienti trattati con pantoprazolo da questi studi sono elencati di seguito per sistema corporeo. Nella maggior parte dei casi il rapporto con pantoprazolo era chiaro. Corpo nel suo complesso: ascessi, reazioni allergiche, brividi, cisti, edema facciale, febbre, edema generalizzato, colpo di calore, ernia, test di laboratorio anormali, malessere, candidosi, neoplasia, la reazione non specificati farmaci, reazioni di fotosensibilità. SISTEMA CARDIOVASCOLARE: elettrocardiogramma anormale, angina pectoris, aritmie, fibrillazione atriale / flutter, disturbi cardiovascolari, dolore toracico retrosternale, insufficienza cardiaca congestizia, emorragia, ipertensione, ipotensione, infarto del miocardio, ischemia del miocardio, palpitazioni, disturbi vascolari della retina, la sincope, tachicardia, tromboflebite , la trombosi, vasodilatazione. Apparato digerente: anoressia, stomatite aftosa, cardiospasmo, colite, secchezza delle fauci, duodenite, disfagia, enterite, emorragia esofagea, esofagite, carcinoma gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, candidosi gastrointestinale, gengiviti, glossite, alitosi, ematemesi, aumento dell'appetito, melena, ulcerazioni del cavo orale , moniliasi orale, ascesso parodontale, parodontite, emorragia rettale, ulcera allo stomaco, stomatite, feci anormali, lingua scolorimento, colite ulcerosa. SISTEMA ENDOCRINO: diabete mellito, glicosuria, gozzo. Epatobiliari SISTEMA: il dolore biliare, iperbilirubinemia, colecistite, colelitiasi, ittero colestatico, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi aumentato, SGOT aumentato. Ematico e linfatico SISTEMA: anemia, ecchimosi, eosinofilia, anemia ipocromica, carenza di ferro anemia, leucocitosi, leucopenia, trombocitopenia. METABOLICA e nutrizionali: disidratazione, edema, gotta, edema periferico, sete, aumento di peso, perdita di peso. Sistema muscolo-scheletrico: artriti, artrosi, disturbi delle ossa, dolore osseo, borsite, disturbi articolari, crampi alle gambe, rigidità del collo, mialgia, tenosinovite. SISTEMA NERVOSO: sogni anomali, confusione, convulsioni, depressione, secchezza delle fauci, disartria, labilità emotiva, allucinazioni, ipercinesia, ipoestesia, diminuzione della libido, nervosismo, nevralgie, neurite, neuropatia, parestesia, riflessi diminuita, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni del pensiero, tremore, vertigini. VIE RESPIRATORIE: asma, epistassi, singhiozzo, laringite, disturbi polmonari, polmonite, alterazione della voce. Cute ed annessi: acne, alopecia, dermatite da contatto, pelle secca, eczemi, dermatiti fungine, emorragia, herpes simplex, l'herpes zoster, dermatite lichenoide, maculopapulare rash, prurito, disturbi della pelle, ulcere della pelle, sudorazione, orticaria. Senso: visione anormale, ambliopia, cataratta specificato, sordità, diplopia, dolore alle orecchie, extraoculari paralisi, glaucoma, otite esterna, alterazione del gusto, tinnito. Sistema urogenitale: albuminuria, balanite, dolore al seno, cistiti, dismenorrea, disuria, epididimite, ematuria, impotenza, calcoli renali, dolore ai reni, nicturia, disturbo prostatica, pielonefrite, edema scrotale, dolore uretrale, uretrite, disturbi del tratto urinario, minzione compromessa, vaginite. In un open-label US studio clinico condotto in 35 pazienti con condizioni patologiche di ipersecrezione trattati con Protonix per un massimo di 27 mesi, gli eventi avversi riportati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del farmaco in altre popolazioni. Segnalazioni post-marketing ci sono state segnalazioni spontanee di eventi avversi con l'uso post-marketing di pantoprazolo. Questi report includono anafilassi (incluso lo shock anafilattico) angioedema (Quinckes edema) Neuropatia ottica ischemica anteriore elevato CPK (creatinfosfochinasi) reazioni dermatologiche gravi, tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN, alcuni fatali) epatocellulare danni leader a ittero e insufficienza epatica nefrite interstiziale pancreatite pancitopenia e rabdomiolisi. Inoltre, ha osservato anche essere stata la confusione, ipocinesia, disturbi del linguaggio, aumento della salivazione, vertigini, nausea, tinnito, e visione offuscata. Valori di laboratorio In due studi clinici controllati, a breve termine degli Stati Uniti nei pazienti con esofagite erosiva associata a malattia da reflusso gastroesofageo, 0,4 dei pazienti su Protonix 40 mg sperimentato elevazioni SGPT superiore a tre volte il limite superiore della norma alla visita trattamento finale. In due controllato Uniti, gli studi a lungo termine nei pazienti con esofagite erosiva associata a malattia da reflusso gastroesofageo, nessuno dei 178 pazienti (0) su Protonix 40 mg e due dei 181 pazienti (1.1) su Protonix 20 mg, ha subito significativi aumenti delle transaminasi a 12 mesi ( o prima se un paziente ha interrotto prematuramente). elevazioni significative di SGOT o SGPT sono stati definiti come valori almeno tre volte il limite superiore del valore normale che erano non sporadici e non aveva alcuna spiegazione alternativa chiara. Le seguenti modifiche nei parametri di laboratorio sono stati riportati come eventi avversi: creatinina maggiore, ipercolesterolemia e iperuricemia. Le segnalazioni di presunti protonix EFFETTI COLLATERALI / REAZIONI AVVERSE seguito è riportato un campione di relazioni in cui gli effetti collaterali / reazioni avverse possono essere correlati a Protonix. Le informazioni non sono controllati e non dovrebbe essere considerato come prova clinica verificato. Possibili effetti collaterali Protonix / reazioni avverse a 35 anni maschio Segnalato da un consumatore / professionista da Stati Uniti non sanitari on 2011-10-03 paziente: 35 anni Le reazioni maschili: Farmaco Dose omissione, dispepsia, Drug inefficaci, infortunio sul lavoro , la sindrome della cuffia dei rotatori farmaco sospetto (s): Nexium via di somministrazione: orale percorso Prilosec OTC Amministrazione: Oral percorso Prilosec Amministrazione: Oral possibili effetti collaterali / reazioni avverse in 53 anni di sesso maschile Segnalato da un consumatore / non-sanitario da Stati Uniti il 2011-10-04 paziente: 53 anni di sesso maschile del peso di 77,0 kg (169,4 libbre) Reazioni: traffico stradale Incidente, Drug screen false evento avverso positivo ha comportato: ospedalizzazione farmaco sospetto (s): Protonix Altri farmaci ricevuti dal paziente: acido acetilsalicilico Xopenex possibili effetti collaterali / reazioni avverse nel 79 anni femmina Segnalato da un consumatore / professionista da Stati Uniti non sanitari on 2011-10-21 paziente: 79 anni vecchio farmaco femmina Suspect (s): Protonix dosaggio: 40 mg, 1x / giorno via di somministrazione: Indicazione orale: addominale data disagio Inizio: 2006-01-01 data di fine: 2011-01-01 Pantoprazolo Dosaggio: 40 mg, 1x percorso / giorno Amministrazione: Indicazione orale: addominale data disagio di inizio: 2010-01- 01 Altri farmaci ricevuti dal paziente: la vitamina D Atenololo